Beskrivelse

Tekniske parametre

Indledning

pill

product-1400-1400

Produkter Beskrivelse

### Stada Brand Nolvadex tabletter (20 mg) Systemisk detaljeret forklaring

#### 1. lægemiddeloversigt

** Generisk navn **: tamoxifen citrat

** Handelsnavn **: Nolvadex (produceret af stada)

** Indikationer **:

- Adjuvansbehandling mod østrogenreceptor-positiv (ER+) brystkræft og metastatisk brystkræft .

- Forebyggelse af brystkræft hos kvinder med høj risiko (såsom BRCA-genmutationsbærere) .

- bruges til infertilitetsbehandling (regulering af ægløsning) .

** Handlingsmekanisme **:

Tamoxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), der hæmmer væksten af østrogenafhængige tumorer ved at konkurrere bindende til østrogenreceptorer i brystvæv . Det udviser en delvis agonistisk virkning i knogler og livmoder .}

---

#### 2. Fysiske og kemiske egenskaber

1. ** Kemisk struktur **:

- Molekylær formel: c₃₂h₃₇no₁₀ (citratform)

- Molekylvægt: 563,65 g/mol

-Kemisk navn: (z) -2- [4- (1, 2- diphenyl -1- butenyl) phenoxy] -n, n-dimethylethylamin citrat .}

2. ** Opløselighed og stabilitet **:

- ** Opløselighed **: Lidt opløselig i vand (ca. 0 . 5 mg/ml), let opløselige i organiske opløsningsmidler, såsom ethanol og chloroform.

- ** stabilitet **: skal opbevares væk fra lys, følsom over for fugt og varme og kan nedbrydes, hvis den udsættes for høj temperatur (＞ 30 grader) i lang tid .

3. ** Formuleringseksipienter **:

- Kerneingrediens: tamoxifen citrat (svarende til 20 mg tamoxifen base) .

- Inaktive ingredienser: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose osv. ., brugt til at forbedre tabletstøbning og opløsning .

---

#### 3. tablet udseende og emballage

1. ** Fysiske egenskaber **:

- ** Farve **: 20 mg nolvadex produceret af stada er normalt hvid til off-white runde eller ovale tabletter .

- ** Logo **: "Stada" eller "20" kan være indgraveret på overfladen af tabletten for nem identifikation .

- ** Størrelse **: Diameter er omkring 6-8 mm, moderat tykkelse, let at sluge .

2. ** Pakningspecifikationer **:

- Almindelig emballage er aluminiumsplastisk blisterplade, 10 tabletter pr. Bord og 3 plader (30 tabletter) pr. Boks .

- Emballageboksen er markeret med batchnummer, udløbsdato og anti-counterfeiting-mærke, der opfylder EU GMP-standarder .

---

#### 4. kernefordele

1. ** Høj effektivitet og selektivitet **:

- For patienter med ER+ brystkræft kan 5 års adjuvansbehandling reducere risikoen for tilbagefald med 40% -50% (NSABP B -14 undersøgelse) .

- Det har en østrogenlignende beskyttende effekt på knogler og reducerer risikoen for postmenopausal osteoporose .

2. ** God tolerance **:

- Sammenlignet med kemoterapi har den milde bivirkninger og høj patientoverholdelse .

- Langtidsbrug (5-10 år) har tilstrækkelige sikkerhedsdata, især egnede til unge patienter .

3. ** Økonomisk **:

- Som et ikke-patenteret lægemiddel er prisen på generiske lægemidler produceret af Stada 30% {{3}% lavere end for originale lægemidler .

4. ** Multi-Scenario-applikation **:

- Det har dobbelt effekter af behandling og forebyggelse, hvilket reducerer forekomsten af kontralateral brystkræft med ca. 50%.

---

#### 5. farmakokinetik

1. ** Absorption og distribution **:

- ** Oral biotilgængelighed **: ca. 30%, spisning påvirker ikke absorption .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Metabolisme og udskillelse **:

- ** Metabolisk vej **: Konverteret til aktive metabolitter (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) af lever CYP3A4/2C9 enzym .

- ** Half-Life **: 5-7 dage for moderselskabet, op til 14 dage for den aktive metabolit .

- ** Udskillelse **: udskilles hovedsageligt gennem fæces (65%), en lille mængde gennem urin (9%) .

3. ** Justeringer for specielle populationer **:

- Patienter med nedsat leverfunktion skal reducere dosis, og de med alvorlig nyreskade behøver ikke at justere dosis .

---

#### 6. bivirkninger og risikostyring

1. ** Almindelige bivirkninger **:

- Hetethet (ca. 40% af patienterne), tørhed i vaginal, menstruationsforstyrrelser .

- Gastrointestinale reaktioner (kvalme, forstoppelse), mild thrombocytopenia .

2. ** Alvorlige risici **:

- ** Tromboembolisme **: Risikoen for dyb venetrombose øges 2-3 gange (positivt korreleret med behandlingsvarigheden) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 år) øger risikoen med 2-4 gange, og regelmæssig gynækologisk overvågning er påkrævet .

- ** Retinopati **: Sjælden, men skal være opmærksom på ændringer i synet .

3. ** Kontraindikationer **:

- Graviditet (risiko for teratogenicitet), tidligere historie med trombose og allergi til excipienser er kontraindiceret .

---

#### 7. doserings- og administrationsregime

- ** Standarddosis **: 20 mg/dag, taget oralt en eller to gange .

- ** behandlingsforløb **: Adjuvansbehandling varer normalt 5-10 år (i henhold til NCCN -retningslinjer) .

- ** Dosisjustering **: Patienter med børnepugh b/c leverfunktion skal reducere dosis med halvdelen .

---

#### 8. opbevaring og stabilitet

- ** Opbevaringsbetingelser **: Beskyt mod lys, under 25 grader, relativ fugtighed<60%.

- ** Udløbsperiode **: Normalt 36 måneder i uåbnet tilstand, fugtighedsikker efter åbning .

---

#### 9. Producent Baggrund: Stada

- ** Grundlagt **: 1895, med hovedkvarter i Bad Homburg, Tyskland .

- ** Global status **: Førende generisk lægemiddelfirma i Europa, med forretning, der dækker 120 lande .

- ** Kvalitetskontrol **: Følg EU EMA -standarder, og produktionslinjen er certificeret af FDA og MHRA .

---

#### 10. markedspositionering og patientuddannelse

- ** Prisinterval **: Cirka € 0.8-1.2/tablet (afhængigt af regionale medicinske forsikringer) .

- ** Patienttips **:

- Tag medicinen på et fast tidspunkt hver dag, og udgør den ubesvarede dosis inden for 12 timer .

- Undgå co-administration med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin) eller hæmmere (såsom ketoconazol) .

---

#### Konklusion

Stadas Nolvadex 20 mg tabletter er blevet et af de centrale lægemidler til omfattende behandling af brystkræft på grund af dens nøjagtige sermmekanisme, modne sikkerhedsdata og omkostningsfordele . patienter har brug for at veje effektivitet